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救命新药上市不再“慢”?看这项规定如何惠及中国患者
作者:vanzpharm 来源:http://www.vanzpharm.com/ 时间:2017-11-29 16:42:45 点击:9732次

20日,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿,称将有条件接受境外临床试验数据。
“有条件”接受境外临床试验数据
日前,中办、国办明确进口创新药接受境外临床实验数据,食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰强调,在境外临床试验数据的接收上,并不是无条件互认,而是“有条件的”。
根据征求意见稿要求,接受境外临床试验数据:
首先,药品需符合我国注册相关要求,上市许可持有人应确保其真实性、完整性、准确性和可溯源性;
其次,药品应接受国家食药监总局的监督检查;
此外,还应证明药品不存在人种差异。

△图/视觉中国
尤其值得注意的是,在征求意见稿的附则中,药审中心规定:
对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受境外临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
 新药上市不再“慢半拍” 罕见病患者受益
老百姓急需的国外新药,为什么在中国上市慢半拍?

△视频:2017年10月14日播出的《新闻周刊》栏目
近日,国家食药监总局副局长吴浈在新闻发布会上回应了这一社会热点问题,指出长期困扰中国医疗行业、影响中国患者用药的药品审评审批问题。

吴浈表示,长期以来,我国在药品审评审批制度设计上存在短板,审批速度慢,大量申请积压。加上国外临床试验数据完全不被认可,外国药品即使已上市也要中国重新进行临床试验,这更让申请时间大大拉长。
根据数据统计,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%;近十年来,我国上市的典型新药,上市的时间平均比欧美晚5-7年,所以现在网上购买药品,个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。
从2015年开始,药品审评审批改革速度加快,一批国外创新药物优先获批上市。而此次征求意见稿的出台,将改善中国患者此前长时期无望用上最新药物的困境,广大的罕见病患者将从中受益。
同时,随着中国越来越多地参与到国际多中心药物临床试验之中,进口新药可在国内外同步递交临床试验申请,国际多中心药物临床试验后,药品就可以直接申请在中国上市。在这一系列改革之后,重复实验减少,上市效率提高,老百姓急需的救命新药有望更快进入中国。


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